얀센 백신의 효능과 부작용은?

대한민국의 백신접종이 탄력을 붙고 있다.

다만, 탄력이 받은 만큼 부작용과 접종 후의 반응들이 이슈되고 있다.

 

군에 의해서 수송되고 있는 얀센백신은 어떤 백신일까?

 

미국의 존슨앤존슨이 개발한 Ad26.COV2.S 백신(얀센 백신)은 현재 아스트라제네카 백신(AZ 백신)과 비슷한 원리를 가지고 있지만 2회의 접종이 필요한 여타 백신과 달리 1회만 접종해도 된다는 장점이 있다.

 

얀센 백신은 AZ 백신과 마찬가지로 바이러스 벡터 백신으로, 스파이크 모양을 띄는 코로나19 바이러스 표면 단백질을 만들 수 있는 유전자(DNA)를 인체에 무해한 26형 아데노바이러스 껍질에 담은 형태이다.

얀센 특징

① 코비드-19백신 얀센주: 바이러스 벡터 방식
식품의약품안전처는 2021년 4월7일 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

'코비드-19백신 얀센주’는 미국 '얀센'사가 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

얀센 백신은 1회만 접종하는 방식이다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신이 2차 접종을 해야하는 것과는 다르다.

 

②1회 접종으로 끝
얀센 백신이 1회만 접종하는 이유는 임상 설계가 자체가 1회 접종을 목표로 이뤄졌기 때문이다.

얀센사에 따르면 해당 백신의 3상 임상시험은 1회 접종을 통해 예방효과가 확인됐다. 다른 대부분의 백신들도 1차 접종만으로 어느 정도 예방효과는 보이지만 임상시험에서 2차까지 접종을 했기 때문에 허가 사항대로 두 차례 접종을 받게된다는 설명이다.

다만 아직 어떤 백신이든 1차 혹은 1~2차 접종을 통해 얼마나 체내 면역력을 유지할 수 있을지에 대한 연구결과가 나온 것은 없어 각 기업과 국가들은 관련 조사를 진행 중이다.
세계보건기구(WHO)는 50% 이상 예방효과가 있을 때 유효한 백신으로 보고 있다.

얀센 효과
ⓛ66% 예방 효과

식약처 최종점검위원회는 4월7일 수입품목 허가 당시 얀센 백신의 효과성을 인정했다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과이다.

한국 얀센 관계자는 “임상3상 연구(ENSEMBLE) 데이터에 의하면 얀센 백신은 18세 이상 모든 성인에게 1회 예방접종 후 28일 뒤부터 연구된 모든 지역에서 중증·위중 질병 예방에 전반적으로 85%의 효과가 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다.

얀센 부작용
①아스트라제네카와 비슷한 부작용
안전성과 관련, "보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다"고 밝혔다. 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고된 것으로 나타났다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

한국인을 포함한 주한미군 내 접종자 1만7000명 중 5200여 명이 얀센 백신을 맞았으며, 중대한 이상 반응 사례는 없는 것으로 알려졌다.

 

②해외 부작용 사례
미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)의 정보에 따르면, 2021년 3월과 4월에 미국에서 J&J/얀센 백신이 약 8백만 회 투여됐다. 그 중 653건의 졸도 사건(졸도 및 거의 졸도한 상태)이 발생했다. 비율로 환산하면 J&J/얀센 COVID-19 백신이 10만회 투여될 때마다 약 8건의 졸도 사건이 발생한 것이다. 이 사건들은 백신 접종 후 권장되는 15분의 대기 기간 중에 발생했다.

CDC는 "현재로서는 이 사건들이 백신과 관련된 것인지, 불안과 관련된 것인지 분명하지 않다"며 "불안 증세는 1회 접종하는 J&J/얀센 백신을 맞기로 선택한 일부 사람이 주사바늘 또는 주사에 대해 가지고 있던 기존 우려와 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다.

미국 식품의약국과 CDC는 4월13일 "얀센 백신을 접종받은 800만명 가운데 15명의 혈전증 환자가 발생했다"며 접종 중단을 결정했다. 부작용은 모두 여성에게 나타났고, 15명 중 13명이 50세 미만이었다. 대부분 드문 뇌 혈전증을 보였으며, 3명이 숨졌다. 혈전이 발생한 남성은 없었지만 CDC는 남성의 부작용 가능성을 완전히 배제하진 않기로 했다.
그러나 열흘 뒤인 23일 얀센 백신의 사용 중지를 해제했다. 같은 날 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 긴급회의를 열고 백신 사용 재개를 권고한 데 따른 것이다. ACIP는 회의를 통해 “50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다”는 문구를 라벨에 포함해야 한다고 결정했다. 얀센의 모회사 J&J 역시 이 문구에 동의했다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "우리는 얀센 백신의 잠재적이고 알려진 이익이 위험을 능가한다고 결론 내렸다"고 언급했다.

벨기에에선 5월26일 41세 미만 연령층에 대해 얀센 백신 접종을 일시 중단했다. 21일 37세 여성이 얀센 백신을 접종받은 후 혈전 부작용으로 사망한 데 따른 조치다.